¿Por qué COFEPRIS decidió reclasificar el tramadol?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció la reclasificación del tramadol como medicamento controlado perteneciente a la Fracción III del artículo 245 de la Ley General de Salud, una medida que entro en vigor el 14 de julio de 2026.

La decisión forma parte de las modificaciones establecidas en el Decreto que reforma diversas disposiciones de la Ley General de Salud y responde a una estrategia nacional para fortalecer el control de medicamentos con potencial de abuso, sin limitar el acceso de los pacientes que requieren tratamiento analgésico.

Para los médicos, este cambio implica nuevas responsabilidades administrativas y un mayor énfasis en la prescripción responsable de opioides.

¿Qué es el tramadol y por qué sigue siendo un medicamento importante?

El tramadol es un analgésico opioide ampliamente utilizado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a moderadamente severa.

A diferencia de medicamentos como el paracetamol o los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el tramadol actúa sobre el sistema nervioso central modificando la percepción del dolor.

Su mecanismo de acción combina dos efectos principales:

• Unión a receptores opioides.

• Inhibición de la recaptura de serotonina y noradrenalina.

Esta doble acción permite controlar diversos tipos de dolor, especialmente cuando los analgésicos convencionales ya no ofrecen suficiente alivio.

Entre sus indicaciones más frecuentes se encuentran:

• Dolor postoperatorio.

• Dolor musculoesquelético intenso.

• Dolor asociado con traumatismos.

• Dolor oncológico.

• Algunos casos de dolor neuropático.

Precisamente por su eficacia, el tramadol se ha convertido en uno de los opioides más prescritos en México.

¿Por qué COFEPRIS decidió reclasificar el tramadol?

La decisión tiene un enfoque preventivo.

Aunque el tramadol posee un perfil de seguridad superior al de otros opioides más potentes, diversos estudios internacionales han demostrado que su consumo prolongado o inadecuado puede generar:

• Dependencia física.

• Dependencia psicológica.

• Tolerancia farmacológica.

• Uso indebido.

• Riesgo de abuso.

Además, la automedicación y el uso sin vigilancia médica han aumentado en distintos países durante los últimos años.

Por ello, las autoridades sanitarias buscan reforzar los mecanismos de vigilancia para disminuir estos riesgos sin impedir el acceso al medicamento cuando exista una indicación clínica legítima.

¿Qué cambia para los médicos al prescribir tramadol?

Uno de los aspectos que más interés ha generado entre los profesionales de la salud es la forma en que podrá seguir prescribiéndose el medicamento.

COFEPRIS aclaró que el tramadol continuará disponible para los pacientes que realmente lo necesiten.

La principal diferencia será que ahora deberá manejarse bajo las disposiciones aplicables a los medicamentos controlados de la Fracción III.

Esto significa que:

• La receta médica deberá contener todos los datos requeridos por la normativa vigente.

• Será indispensable incluir la cédula profesional del médico tratante.

• La prescripción deberá realizarse de manera responsable y con una adecuada justificación clínica.

Es importante destacar que la receta médica ordinaria seguirá siendo válida siempre que cumpla con los requisitos legales establecidos.

Nuevas obligaciones para farmacias y establecimientos de salud

La reclasificación también modifica la forma en que las farmacias deberán dispensar el medicamento.

Entre las principales obligaciones destacan:

Sellado de recetas

Cada receta surtida deberá ser sellada por el establecimiento.

Además, será necesario registrar:

• Fecha de surtimiento.

• Cantidad entregada al paciente.

Este procedimiento permitirá mejorar la trazabilidad del medicamento.

Registro en libros de control

Las farmacias deberán documentar inmediatamente cada operación relacionada con el tramadol dentro de sus libros de control oficiales.

El objetivo es mantener un seguimiento preciso del inventario y prevenir desvíos.

Hospitales y distribuidores también deberán adaptarse

Las modificaciones no solo afectan la práctica médica diaria.

Los distribuidores de medicamentos deberán verificar que las farmacias y hospitales cuenten con licencia sanitaria vigente para el manejo de medicamentos controlados de la Fracción III.

Además, el almacenamiento del tramadol deberá cumplir nuevas medidas de seguridad:

• Resguardo bajo llave.

• Áreas de acceso restringido.

• Sistemas digitales de trazabilidad.

• Control permanente del inventario.

Estas medidas buscan reducir pérdidas, robos o desvíos del medicamento.

Cambios para fabricantes e importadores

La industria farmacéutica también deberá realizar diversas adecuaciones regulatorias.

Entre ellas destacan:

• Modificar los registros sanitarios.

• Actualizar la Información para Prescribir (IPP).

• Cambiar el etiquetado de los productos.

• Incorporar la leyenda correspondiente a medicamentos de la Fracción III.

• Implementar un plan para el agotamiento de existencias con el etiquetado anterior.

Estas acciones permitirán que todos los productos comercializados cumplan con la nueva clasificación sanitaria.

¿Qué alternativas existen para el tratamiento del dolor?

Aunque el tramadol seguirá disponible, la actualización regulatoria también invita a fortalecer el uso racional de otros tratamientos analgésicos cuando sean clínicamente apropiados.

Dolor leve a moderado

Entre las opciones más utilizadas se encuentran:

• Paracetamol.

• Ibuprofeno.

• Naproxeno.

• Diclofenaco.

Estos medicamentos continúan siendo la primera elección para numerosos cuadros dolorosos de origen inflamatorio o musculoesquelético.

Dolor neuropático

Cuando el origen del dolor involucra alteraciones del sistema nervioso, pueden considerarse otras alternativas terapéuticas como:

• Duloxetina.

• Amitriptilina.

• Gabapentina.

• Pregabalina.

Cada una de ellas requiere una valoración individualizada según el perfil clínico del paciente.

El manejo integral del dolor sigue siendo la mejor estrategia

Las guías clínicas actuales recomiendan que el tratamiento del dolor no dependa exclusivamente de los medicamentos.

En numerosos pacientes con dolor crónico musculoesquelético, la combinación de tratamientos farmacológicos y estrategias no farmacológicas ofrece mejores resultados a largo plazo.

Entre las intervenciones con mayor evidencia se encuentran:

• Fisioterapia.

• Programas de ejercicio terapéutico.

• Educación del paciente.

• Terapia cognitivo-conductual.

• Rehabilitación multidisciplinaria.

Este enfoque integral permite disminuir el consumo de opioides y mejorar la calidad de vida.

La importancia de una prescripción responsable

La creciente preocupación internacional por la crisis de los opioides ha llevado a numerosos países a fortalecer la regulación sobre este tipo de medicamentos.

En este contexto, el médico desempeña un papel fundamental.

Una prescripción responsable implica:

• Evaluar cuidadosamente la indicación.

• Valorar riesgos y beneficios.

• Informar adecuadamente al paciente.

• Evitar tratamientos prolongados sin seguimiento.

• Detectar oportunamente signos de dependencia.

Estas medidas contribuyen a un uso más seguro del medicamento y reducen el riesgo de complicaciones.

Un cambio regulatorio que busca fortalecer la seguridad del paciente

La reclasificación del tramadol como medicamento controlado no significa su retiro del mercado ni limita su utilización cuando existe una indicación médica justificada.

El objetivo es reforzar los mecanismos de control para disminuir el riesgo de abuso, dependencia y automedicación, al tiempo que se garantiza el acceso para quienes realmente lo necesitan.

Para los médicos, esta actualización representa la necesidad de fortalecer las buenas prácticas de prescripción, mantener expedientes clínicos completos y conocer las nuevas obligaciones regulatorias. Adaptarse a estas disposiciones permitirá ofrecer un manejo del dolor más seguro, proteger a los pacientes y cumplir con la normativa sanitaria vigente en México.